Aufgaben
- Teilnahme an projektspezifischen Einweisungen und Schulungen und Sicherstellung des Verständnis der Projektziele, non-GxP-Laboranforderungen und standortspezifischen Standards
- Erstellung und Überarbeitung von URS-Dokumenten sowie interne Unterlagen wie Messstellenslisten, Wartungspläne und Bedienungs-SOP
- Prüfen von externer technischer Dokumentationen (z. B. P&IDs, Layouts, HDS, SDS, FS) auf Vollständigkeit und Konformität
- Planen und steuern der Inbetriebnahme von Anlagen auf Basis standortspezifischer IOQ-Vorgaben und Übernahme der Gesamtverantwortung für definierte Prozessanlagen in den Bereichen DS, DP und AN
- Begleitung und Dokumentation von FAT, SAT und Mock-Ups und Sicherstellung der GMP konformen Durchführung aller Tests
- Selbstständige Koordination der internen und externen Schnittstellen, enge Zusammenarbeit mit Anlagenherstellern und Projektteams und Bearbeitung von Punchlisten
- Überwachung von Terminen und Kosten innerhalb definierter Arbeitspakete und regelmäßiges berichten an die Projektleitung über Fortschritt, Risiken und Abweichungen
Profil
- Abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik, Medizintechnik) oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
- Fundierte Berufserfahrung im Anlagenbau, Engineering oder in der pharmazeutischen Produktion bzw. Labortechnik, idealerweise im GMP Umfeld
- Gute Kenntnisse von GMP Anforderungen
- Erfahrung im Umgang mit pharmazeutischen Produktions- und Laboranlagen in mindestens einem der Bereiche Drug Substance (DS), Drug Product (DP) oder Analytik (AN)
- Sicherer Umgang mit technischen Unterlagen (z. B. P&IDs, Layouts, HDS, SDS, FS) sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von URS (User Requirement Specifications)
- Praxis in der Erstellung interner Dokumente wie Messstellenlisten, Wartungsplänen und Bedienungs-SOPs/Arbeitsanweisungen
- Nachweisliche Erfahrung in der Planung und Durchführung von Inbetriebnahmen sowie in der Qualifizierung von Anlagen (z. B. IOQ Konzepte, FAT, SAT, Mock Ups)
- Fähigkeit, die GMP konforme Durchführung aller Tests sicherzustellen und qualitätsgerechte Dokumentation zu erstellen
- Erfahrung im technischen Projektmanagement bzw. in der Teilprojektleitung, einschließlich Zeit- und Kostenkontrolle für eigene Arbeitspakete
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Fähigkeit zur systematischen Abarbeitung von Punchlisten
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in der Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (z. B. Engineering, Produktion, QA, QC, EHS) und externen Anlagenherstellern
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Umfangreiche Mitarbeiterbenefits
- Attraktive Vergütung
