Aufgaben
- Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
- Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
- Erstellung von komplexen Risikoanalysen
- Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden und Kundeninspektionen
- Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
- Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
- Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und StudienErstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmendes APQRs
- Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
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Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich / Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Profil
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
- Kenntnisse im Bereich Abweichungsmanagement, sowie Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
- Behördenerfahrung
Benefits
- Internationales Unternehmen