Aufgaben
- Erstellen und durchführen von Raumqualifizierungen (DQ, IQ, OQ)
- Auswerten von Messdaten im Rahmen von Reinraum(re-)qualifizierungen und Monitoringmaßnahmen
- Erstellen von Trendberichten zum Partikelmonitoring
- Erstellen und bearbeiten von Abweichungen, CAPAs und CCAs
- Überführen von Bestandsqualifizierungen in das Dokumentenmanagementsystem
- Systematische Prüfung aller bestehenden Raumqualifizierungen (z. B. Reinräume, Produktionsräume, Lagerbereiche)
- Review vorhandener Qualifizierungsdokumentation von HVAC, Rund Reinräumen)
- Identifikation von: Dokumentationslücken Abweichungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen (z.B. EUGMP Annex 1, 15, 18)
- Durchführung strukturierter Gap-Assessments
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder verwandte Fachrichtungen
- Erfahrungen im Bereich Equipment-, Medien- oder Reinraum-Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld ist wünschenswert
- EDV-Kenntnisse im Umgang mit MS-Office
- CAD-Kenntnisse wünschenswert
- Gute Deutschkenntnisse
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikations- und Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Maß an Flexibilität (Hands-on Mentality)
- Kenntnisse in Data Integrity (21 CFR Part 11) wünschenswert
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Attraktive Vergütung
- Umfangreiche Mitarbeiterbenefits
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Betreuung während des kompletten Einsatzes
- Hybrides Arbeiten
